中药注册

 

在欧洲药监局下设“植物药委员会”机构专门负责管理植物药,植物药在欧洲等同药品地位。2004年,为了简化疗效好、安全性高的植物药注册程序,欧盟官方出台《欧盟传统草药药品指令》:具有传统使用证据的植物药可以实现免临床的简化注册。因此,植物药在欧盟注册主要有两个途径:欧盟药品注册和欧盟传统植物药注册。
 

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欧盟传统植物药注册

欧盟传统植物药注册,属于一种免临床的简化注册,对安全性高、疗效明确的植物药,只需要提供欧盟内使用15年和欧盟外使用30年的传统应用证据,即可免临床注册。从2004年欧盟出台《欧盟传统草药药品指令》至今,欧盟各国已经批准注册了超过2000个品种的植物药,且约38%为复方,另外第一个复方中药——六君子汤2018年已在德国注册成功。

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欧盟药品注册,即新药完整注册,需要做临床研究,要求提供完整的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期申报资料,仅有部分资料可用文献代替。

 

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欧盟药品注册

保健品注册业务包括两个方向:
第一,进口保健品在中国的注册/备案;
第二,中国保健品在欧盟的报备。


 

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保健品注册/报备

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